Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΔΕΕ), με την απόφαση της 21ης Δεκεμβρίου 2011 επί της υποθέσεως C-495/10, ασχολήθηκε με το θέμα της εφαρμογής της Οδηγίας περί ευθύνης του παραγωγού σε περίπτωση χρήσης ελαττωματικών ιατρικών συσκευών κατά την παροχή ιατρικών υπηρεσιών από νοσοκομείο. Είναι η πρώτη φορά που το ΔΕΕ αποφαίνεται επί του ενδεχομένου διεύρυνσης του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 85/374, έτσι ώστε να περιλαμβάνει το καθεστώς ευθύνης του παρέχοντος υπηρεσίες λόγω χρήσης ελαττωματικού προϊόντος.
Το ιστορικό της υπόθεσης έχει ως εξής:
Ένας 13άχρονος ασθενής υπέστη, κατά τη διάρκεια χειρουργικής επεμβάσεως στην οποία υπεβλήθη στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο (ΠΝ) Μπεζανσόν, εγκαύματα, που προκλήθηκαν εξαιτίας ελαττώματος του θερμαινόμενου στρώματος στο οποίο ήταν ξαπλωμένος.
Βάσει της εσωτερικής γαλλικής νομοθεσίας και των νομολογιακών αρχών των διοικητικών δικαστηρίων, τα δημόσια νοσοκομεία στη Γαλλία υπόκεινται σε ένα ειδικό καθεστώς αντικειμενικής ευθύνης έναντι των ασθενών τους, το οποίο έχει ως νομική βάση τις ιδιαίτερες σχέσεις μεταξύ του δημόσιου νοσοκομείου και των ατόμων των οποίων αναλαμβάνει την περίθαλψη. Εν όψει των ανωτέρω, τα γαλλικά δικαστήρια σε πρώτο και δεύτερο βαθμό επεδίκασαν αποζημίωση στον ασθενή και το ασφαλιστικό του ταμείο.
Κατόπιν αναιρέσεως η υπόθεση έφτασε στο Conseil d’etat, το οποίο απευθύνθηκε στο ΔΕΕ, προκειμένου να λάβει απάντηση στο κατά πόσον το ειδικό αυτό καθεστώς αντιβαίνει στην Οδηγία 85/374 περί ευθύνης του παραγωγού και κατ’ επέκταση, κατά πόσον τα κράτη – μέλη μπορούν να καθορίζουν την ευθύνη των προσώπων που χρησιμοποιούν ελαττωματικά μηχανήματα (ή προϊόντα) κατά την παροχή υπηρεσιών και προκαλούν ζημίες. Θυμίζουμε το άρθρο 13 της Οδηγίας, το οποίο αναφέρει ότι «Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τα δικαιώματα, που ενδέχεται να έχει ο ζημιωθείς, βάσει του δικαίου περί συμβατικής ή εξωσυμβατικής ευθύνης, ή βάσει ειδικού καθεστώτος ευθύνης που τυχόν ισχύει, κατά τη στιγμή κοινοποίησης της οδηγίας».
Προκειμένου να απαντήσει στα ερωτήματα αυτά, το ΔΕΕ εξέτασε καταρχήν κατά πόσο το νοσοκομείο μπορούσε στην προκειμένη περίπτωση να θεωρηθεί ότι ανήκει στα ευθυνόμενα πρόσωπα στα πλαίσια της ευθύνης του παραγωγού.
Στην ευθύνη του παραγωγού γνωρίζουμε ότι ευθυνόμενα πρόσωπα μπορεί να είναι τα εξής:
α) ο παραγωγός,
β) ο οιονεί παραγωγός (δηλ. αυτός που επιθέτει στο προϊόν το σήμα ή την επωνυμία του ή άλλο διακριτικό γνώρισμα),
γ) ο εισαγωγέας, και
δ) ο προμηθευτής (όταν η ταυτότητα του παραγωγού είναι άγνωστη)
(βλ. σχετικά Καράκωστα, Ευθύνη παραγωγού για ελαττωματικά προϊόντα, Εκδ. Σάκκουλα 2008, σελ. 124 επ.).
Εν προκειμένω το ΔΕΕ έκρινε ότι το νοσοκομείο δεν μπορεί να θεωρηθεί τίποτε από τα παραπάνω, ότι ήταν απλός χρήστης της συσκευής, δεδομένου ότι δεν μετείχε «στην αλυσίδα κατασκευής και διαθέσεως στο εμπόριο του οικείου προϊόντος, στην οποία, όπως υπομνήσθηκε, παραπέμπει ο ορισμός της έννοιας του “παραγωγού” κατά το άρθρο 3 της Οδηγίας 85/374» (στοιχ. 28 της απόφασης).
Αξίζει εδώ να γίνει μνεία των προηγούμενων αποφάσεων του ΔΕΕ, των οποίων έγινε επίκληση κατά τη διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου:
Α) Απόφαση της 10ης Μαΐου 2001, C-203/99, Veedfald, Συλλογή 2001, σ. Ι-3569: Στην υπόθεση εκείνη εν όψει μεταμόσχευσης είχε δοθεί σε υποψήφιο δότη νεφρού ειδικό υγρό, το οποίο λόγω ελαττώματος αχρήστευσε το νεφρό του. Στην περίπτωση όμως εκείνη, το ίδιο το νοσοκομείο που παρείχε την ιατρική υπηρεσία είχε παρασκευάσει και το επίμαχο υγρό, ήταν δηλαδή «παραγωγός» κατά την έννοια της Οδηγίας (αυτό που απασχόλησε στην υπόθεση αυτή το Δικαστήριο ήταν κατά πόσο μπορούσε να θεωρηθεί ότι το προϊόν τέθηκε σε κυκλοφορία ή όχι). Έτσι, στα πλαίσια της υπόθεσης αυτής δεν τέθηκε το ζήτημα, αν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας μπορεί να εμπίπτει και η ευθύνη παρέχοντος υπηρεσίες ο οποίος χρησιμοποιεί ελαττωματικά προϊόντα, χωρίς να είναι ο παραγωγός τους.
Β) Απόφαση της 25ης Απριλίου 2002, C-183/00, Gonzalez – Sanchez, Συλλογή 2002, σ. Ι-3901: Στην υπόθεση εκείνη, το Δικαστήριο εξέτασε την περίπτωση της M. Gonzalez Sanchez, η οποία υποστήριζε ότι είχε μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας Γ εξαιτίας μεταγγίσεως αίματος στην οποία είχε υποβληθεί σε ιατρικό κέντρο. Όπως εξήγησε ο Γενικός Εισαγγελέας στα σημεία 39 και 40 των προτάσεών του, στην ως άνω περίπτωση, το Δικαστήριο είχε τη δυνατότητα να διευκρινίσει αν το οικείο ιατρικό κέντρο έπρεπε να χαρακτηρισθεί ως «προμηθευτής» του ελαττωματικού προϊόντος, κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 3, της οδηγίας 85/374. Χωρίς να εξομοιώσει αυτό το ιατρικό κέντρο με «προμηθευτή», το Δικαστήριο θα μπορούσε να αποφανθεί ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 85/374 περιλαμβάνει και το καθεστώς ευθύνης αυτού του ιατρικού κέντρου. Το Δικαστήριο όμως δεν προέβη σε τέτοιες διευκρινίσεις, διότι του είχε υποβληθεί μόνον το ερώτημα αν «πρέπει το άρθρο 13 της οδηγίας [85/374] να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι απαγορεύει τη μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο κατά τρόπο ώστε να περιορίζονται ή να περιστέλλονται τα δικαιώματα που αναγνωρίζονταν στους καταναλωτές σύμφωνα με τη νομοθεσία του κράτους μέλους […]». Έτσι, το Δικαστήριο απάντησε αποκλειστικώς και μόνον στο ερώτημα που του είχε υποβληθεί. Ως εκ τούτου, ούτε με την απόφαση αυτή το Δικαστήριο δεν αποφάνθηκε επί του ζητήματος του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 85/374 και της διευρύνσεώς του, έτσι ώστε να περιλαμβάνει και τους παρέχοντες υπηρεσίες.
Γ) Όσον αφορά την απόφαση της 4ης Ιουνίου 2009, C-285/08, Moteurs Leroy Somer, Συλλογή 2009, σ. Ι-4733: Στην εν λόγω υπόθεση, είχε αναφλεγεί η ηλεκτρογεννήτρια νοσοκομείου εξαιτίας της υπερθερμάνσεως μετασχηματιστή. Ο ελαττωματικός μετασχηματιστής είχε επομένως προκαλέσει ζημία σε αντικείμενο προοριζόμενο για επαγγελματική χρήση, το οποίο χρησιμοποιήθηκε πράγματι για το σκοπό αυτό. Το Δικαστήριο έκρινε ότι η εναρμόνιση βάσει της οδηγίας 85/374 δεν περιελάμβανε και την αποκατάσταση ζημιών του είδους αυτού. Κατά συνέπεια, κρίθηκε ότι η εν λόγω οδηγία δεν απαγορεύει σε κράτος μέλος να θεσπίσει συναφώς καθεστώς ευθύνης μεταγενέστερο από αυτό που θεσπίσθηκε με την οδηγία αυτή.
Δ) Απόφαση της 10.1.2006, Υπόθεση C-402/03, Skov Ag κατά Bilka κλπ. (ΕΕμπΔ 2006, σελ. 292 επ. με παρατηρήσεις Ευ. Πουρνάρα). Με την απόφαση αυτή το ΔΕΕ αποδοκίμασε τη μεταφορά της Οδηγίας 85/374 στο εσωτερικό δίκαιο της Δανίας, επειδή ο Δανός νομοθέτης θέσπισε αυτοτελή ευθύνη για τον προμηθευτή ελαττωματικών προϊόντων, ενώ στην Οδηγία η ευθύνη αυτή είναι επικουρική, ενεργοποιείται δηλαδή μόνο σε περίπτωση που δεν είναι γνωστή η ταυτότητα του παραγωγού. Το ΔΕΕ έκρινε έτσι, δεδομένου ότι οι λόγοι που επέβαλαν την κοινοτική ρύθμιση της ευθύνης για τα ελαττωματικά προϊόντα δεν αφορούν μόνο την προστασία των καταναλωτών αλλά, μεταξύ άλλων, και την εγγύηση του υγιούς ανταγωνισμού, τη διευκόλυνση των εμπορικών συναλλαγών και τη φροντίδα για την ορθή απονομή της δικαιοσύνης κ.ο.κ. Η διαφορά της υπόθεσης αυτής με τη σχολιαζόμενη έγκειται στο ότι σε εκείνη την περίπτωση επρόκειτο για διεύρυνση της ευθύνης του προμηθευτή, η οποία υπάγεται στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, ενώ εν προκειμένω μιλάμε για την ευθύνη του παρέχοντος υπηρεσίες, η οποία κατά το ΔΕΕ δεν υπάγεται στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας, και άρα μπορεί να ρυθμιστεί αυτόνομα από τον εθνικό νομοθέτη.
Στις προτάσεις του (σημείο 44), ο Γενικός Εισαγγελέας τόνισε ότι από τη συνδυασμένη ερμηνεία των δύο εκ των ανωτέρω αναφερομένων αποφάσεων Veedfald και Moteurs Leroy Somer συνάγεται κατ’ ανάγκη ότι στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 85/374 εμπίπτει μόνον η ευθύνη του «παραγωγού» ή, ενδεχομένως, του «προμηθευτή» ελαττωματικού προϊόντος, κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας αυτής, ακόμη και σε περίπτωση κατά την οποία το προϊόν αυτό προκάλεσε ζημίες κατά τη χρήση του στο πλαίσιο παροχής υπηρεσιών. Κατά συνέπεια, η εναρμόνιση βάσει της οδηγίας 85/374 δεν περιλαμβάνει και το καθεστώς ευθύνης του παρέχοντος υπηρεσίες. Ο Γενικός Εισαγγελέας υποστήριξε ότι, ακολουθώντας τη νομολογιακή γραμμή που χάραξε με την απόφαση Moteurs Leroy Somer, το Δικαστήριο θα έπρεπε επομένως να δεχθεί ότι η εκ μέρους του παρέχοντος υπηρεσίες υποχρέωση αποκαταστάσεως των ζημιών που προκαλούνται από ελαττωματικό προϊόν, το οποίο χρησιμοποιείται στο πλαίσιο παροχής υπηρεσιών, δεν συγκαταλέγεται στα ζητήματα που ρυθμίζει η οδηγία 85/374. Κατά συνέπεια, η οδηγία αυτή δεν απαγορεύει σε κράτος μέλος να θεσπίσει σχετικώς καθεστώς ευθύνης μεταγενέστερο από αυτό που θεσπίσθηκε με την εν λόγω οδηγία, βάσει του οποίου θα καθίσταται δυνατό να στοιχειοθετηθεί ευθύνη του ΠΝ Μπεζανσόν, ως παρέχοντος υπηρεσίες νοσοκομειακής περιθάλψεως στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε ελαττωματικό στρώμα.
Έτσι το ΔΕΕ έκρινε ότι η ευθύνη παρέχοντος υπηρεσίες ο οποίος, στο πλαίσιο παροχής υπηρεσιών όπως η νοσοκομειακή περίθαλψη, χρησιμοποιεί ελαττωματικά μηχανήματα ή προϊόντα των οποίων δεν είναι ο παραγωγός, κατά την έννοια των διατάξεων του άρθρου 3 της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 1999/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 10ης Μαΐου 1999, και ο οποίος, ως εκ τούτου, προκαλεί ζημίες στον αποδέκτη της παροχής, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής.
Ως εκ τούτου, το ΔΕΕ αποφάνθηκε περαιτέρω ότι η οδηγία αυτή επιτρέπει σε κράτος μέλος να θεσπίσει καθεστώς, όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης, βάσει του οποίου στοιχειοθετείται ευθύνη του εν λόγω παρέχοντος υπηρεσίες για τις ζημίες που προκαλεί κατ’ αυτόν τον τρόπο, ακόμη και άνευ υπαιτιότητάς του, υπό την προϋπόθεση, πάντως, να διασφαλίζεται η δυνατότητα του ζημιωθέντος και/ή αυτού του παρέχοντος υπηρεσίες να ασκήσει αγωγή λόγω ευθύνης κατά του παραγωγού βάσει της εν λόγω οδηγίας, εφόσον πληρούνται οι προβλεπόμενες από αυτήν προϋποθέσεις.
Εφόσον το ΔΕΕ έκρινε με τη σχολιαζόμενη απόφαση ότι είναι θεμιτό, κάθε Κράτος να προβλέπει δικούς του κανόνες ευθύνης για τους παρόχους ιατρικών υπηρεσιών, ανεξάρτητα από τις διατάξεις περί ευθύνης του παραγωγού, παρατηρείται ότι αυτό οδηγεί στο να έχουν οι ασθενείς στα διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ διαφορετικές δυνατότητες δικαστικής προστασίας με διαφορετικές νομικές βάσεις. Εκτιμάται ότι η απόφαση αυτή θα μπορούσε να αποτελέσει έναυσμα για την εναρμόνιση του καθεστώτος της ευθύνης των παρόχων ιατρικών υπηρεσιών σε ευρωπαϊκό επίπεδο (βλ. Erik Vollebregt, Δανός δικηγόρος, ειδικευμένος σε ευρωπαϊκά θέματα σχετικά με ιατρικές συσκευές, http://medicaldeviceslegal.com/2011/10/31/developments-in-eu-product-liability-for-medical-devices-or-not).
(* Αναδημοσίευση από το περιοδικό ΣΥΝΗΓΟΡΟΣ, τεύχος 90/2012)
